加入收藏 | 设为首页 |

鼠年-广生堂西地那非经过一致性点评

海外新闻 时间: 浏览:291 次

  7月30日盘后,广生堂(300436)发布布告公司已完结枸橼酸西地那非片与原研鼠年-广生堂西地那非经过一致性点评药品的体外质量与体内效果的共同性点评价,即与原研药体外药韩国妈妈学质量共同且人体上生物等效。

  广生堂表明,已向国家药品监督办理局药品审评中心递交了出产注册请求,并于7月30日收到国家药品监督办理局下发的《受理告诉书》。枸橼酸西地那非(俗称“伟哥”)有望成为公司仿制药范畴又一重要种类,零售药店为其主要出售途径,若成功鼠年-广生堂西地那非经过一致性点评获批,将为公司供给新的赢利增鼠年-广生堂西地那非经过一致性点评长点,以仿哺创,支撑全球创新药临床开发。

  枸橼酸西地那非及其片剂适用于医治勃起功能障碍(erectile dysfunction,ED)。米内网数据显现,ED类药物零售终端的出售占比已超越90%,医院终端不到10%,2018年零售终端(是指我国一切地级及以上城市实体药店)ED商场整体规划现已到达28.5亿元。据米内网数据猜测,我国地级及以上城市实体药店药品的商场规划约占我国整个零售商场药品的60%,照此计算,ED商场的整体规划挨近50亿元。现在,ED商场规划最大的产品是枸橼酸西地那非,商场份额超越70%,且出售占比逐年攀升鼠年-广生堂西地那非经过一致性点评。

  布告显现,本次枸缘酸西地那非片出产注册请求取得受理,标志着公司该药品研制注册作业进入了出产审评批阅阶段,有望进一步丰厚公司产品线。若该产品未来能顺畅获批上市,将为患者供给更多的用药挑选鼠年-广生堂西地那非经过一致性点评,为公司供给新的赢利鼠年-广生堂西地那非经过一致性点评增长点。

  

(责任编辑:DF378)